Perubahan ISO 9001:2008 Menjadi ISO 9001:2015

Untuk keempat kalinya (sejak versi 1987), standar sistem manajemen mutu (SMM) ISO-9001 mengalami perubahan. Saat ini, telah dipublikasikan ISO/DIS-9001:2014 yang merupakan tahap ketiga (setelah Working Draft dan Comitte Draft) dari siklus terbitnya sebuah standar oleh badan IOS (International Organization of Standardization). Direncanakan pada bulan Juli 2015 DIS ini akan berubah menjadi FDIS (Final Draft International Standard) yang pada akhirnya disahkan menjadi IS (International Standard) di bulan September 2015. IS inilah yang akan menjadi rujukan resmi bagi semua industri, konsultan, dan badan sertifikasi untuk penerapan sistem manajemen mutu (SMM).

Secara alamiah, ketika manusia dihadapkan sebuah perubahan, tentunya ia akan merespon perubahan tersebut. Demikian pula yang terdapat dalam standar SMM ini. Berbagai pendapat mungkin timbul sehubungan dengan telah terbitnya draft tersebut. Bagi yang proaktif, tentu melihat perubahan tersebut sebagai sesuatu yang baik dengan pertimbangan bahwa inti revisi sebuah standar adalah untuk perbaikan. Sebaliknya, bagi yang reaktif, mereka bisa saja melihatnya sebagai beban tambahan yang terkadang merepotkan.

Ketika melihat isi ISO/DIS 9001:2014, Anda akan melihat bahwa sebenarnya standar ini dirancang untuk perbaikan; dan perbaikan ini tentunya akan dirasakan oleh seluruh pengguna standar (misal: organisasi yang telah disertifikasi).

1)Standard ISO 9001:2015 berisi istilah-istilah yang lebih umum.

Dibandingkan versi lama ISO 9001:2008, standar versi terbaru ISO9001:2015 menggunakan istilah-istilah yang lebih umum. Hal ini bertujuan untuk menghindari kesalahpahaman. Dalam standar terbaru tidak ada lagi istilah "produk". Istilah ini telah diganti dengan istilah "Barang dan Jasa" Kebanyakan pengguna standar mengartikan "produk" sebagai "hardware" produk, padahal produk juga termasuk jasa.

2)Konteks Organisasi

Standar terbaru ISO 9001 versi 2015 memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi yakni:

- 4.1 Understanding the organization and its context

- 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties

Kedua persyaratan dengan judul yang baru itu juga ada dalam standar ISO 9001:2008.Penambahan persyaratan baru, misalnya konteks organisasi (eksternal dan internal) yang secara good practice telah banyak dilakukan oleh organisasi besar dan terkenal. Meskipun beberapa organisasi sudah melakukannya, namun dalam proses sertifikasi ISO 9001:2015 hal ini nantinya akan menjadi objek audit.

3)Process approach

Standar baru ISO 9001:2015 mempertegas model process approach (pendekatan proses) sebagai model yang harus diterapkan perusahaan. Pada ISO 9001:2015 klausul 4.4.2 Process Approach memuat ketentuan penerapan model process approach.

4)Risk and Preventive Action

Aspek risiko menjadi bagian standar ISO 9001:2015. Setiap perusahaan yang menerapkan standar ini diwajibkan mengidentifikasi risiko yang berkaitan dengan mutu. Hasil identifikasi risiko nantinya berujung pada proses "preventive action". Dalam standar baru, preventive action tidak lagi berdiri sendiri atau disandingkan dengan corrective action.

5)Documented information

Istilah "Document" dan "record" tidak lagi digunakan dalam standar ISO9001:2015. Istilah yang dipakai yakni "Documented information". Standard ini lebih menekankan kepada informasi yang terdokumentasi (baik berupa video, foto, catatan, dsb).

6)Control of external provision of goods and services

Persyaratan berkaitan dengan pengadaan barang atau proses outsourcing lebih diperjelas dalam ISO 9001:2015. Proses ini harus diterapkan berdasar pada risk based approach.

Perubahan di dalam aspek-aspek tersebut dapat mempengaruhi organisasi secara positif maupun negatif. Dalam teori organisasi sebagai organisme, maka organisasi diibaratkan sebagai sebuah organisme yang harus selalu menyesuaikan diri terhadap berbagai perubahan. Tujuannya adalah untuk bertahan hidup (survival). Demikian pula halnya dengan organisasi yang telah disertifikasi ISO 9001:2008 dan akan di-resertifikasi kepada ISO-9001:2015 nantinya. Isu survival tentunya sangat relevan di masa mendatang ketika berbagai dinamika perubahan di luar organisasi semakin cepat. Bagi yang dapat menyesuaikan dengan perubahan, tentunya keberlangsungan (sustainability) organisasi semakin baik.

Dampak dari revisi ini sangat mirip dengan edisi 2000 dimana perubahan tersebut berdampak bagi sistem yang ada di perusahaan. Perusahaan harus menyesuaikan sistem manajemen yang ada dengan struktur yang telah direvisi. Misalnya:

-Perlu adanya perubahan Manual Mutu Perusahaan dikarenakan adanya penambahan persyaratan terbaru, misalnya: mengenai Pendekatan Proses/ Process Approach (jika sebelumnya tidak mempergunakan pendekatan proses pada saat proses development sistemnya).

-Penerapan pengendalian resiko pada perusahaan sebagai sistem prevention sehingga produk/jasa yang dihasilkan memiliki output yang baik.

-Perlunya memberikan penjelasan mengenai standard terbaru ISO 9001:2015 kepada auditor internal sehingga pelatihan perlu diberikan.

Ini hanya beberapa kemungkinan efek yang timbul pada perusahaan jika memang isi final standard sesuai dengan draft yang ada. Dari hasil pembahasan ini diharapkan perusahaan dapat mempersiapkan diri untuk meng?upgrade sistem yang ada untuk memenuhi persyaratan revisi terbaru ISO 9001 versi 2015.